Cleanroom Quality Test
Hos LTECH er vi specialister i HVAC-test og validering af renrum, så dine renrumsfaciliteter lever op til de højeste standarder for compliance og ydeevne. Vores team af erfarne eksperter har hver især over 20 års global erfaring, hvilket gør os i stand til at levere skræddersyede løsninger, der præcist matcher dine specifikke behov.
Omfattende cleanroom test
Vores tjenester dækker hele testområdet, herunder Factory Acceptance Tests (FAT) og Site Acceptance Tests (SAT), for at sikre en problemfri overgang fra installation til drift og rekvalifikation. Vi forstår, at HVAC er en kritisk komponent for at sikre overholdelse af GMP (Good Manufacturing Practice).
Test i normal produktionsmode
LTECH tilbyder operationel verifikation i produktionsrum af klasse C og D uden at nedgradere klassifikationen. Vi har mange års erfaring med at teste under normal produktion.
Vores dygtige team af specialister tilbyder:
Måling og analyse af luftstrømningshastighed og luftskifte.
Måling og analyse af rumtrykforskelle.
HEPA-/ULPA-filterlæktests med både fotometer og partikeltæller.
Optælling af ikke-levende luftbårne partikler til rumklassificering.
Rumrecovery-tests for at sikre hurtig stabilisering efter kontaminering.
Teknisk tilsyn med HVAC-systemer.
Udarbejdelse af protokoller og rapporter.
Luftstrømningsmønster-tests (røggastests) med videodokumentation for præcis visualisering.
Support og træning af produktionsmedarbejdere og operatører i aseptisk håndtering.
Test af specialudstyr såsom c-RABS (handskebokse), isolatorer, UDF’er, FFU’er, biosikkerhedsskabe og mere.
Rådgivning om gældende lokale og internationale regler for at hjælpe dig med at opfylde de nyeste industrikrav.
Temperatur- og fugtkortlægning af rum, køleskabe, inkubatorer mv.
Akkrediteret ekspertise og cGMP-kompatibel dokumentation
LTECH er akkrediteret af den førende internationale organisation R3 Nordic. Dette sikrer, at alle tests udføres i streng overensstemmelse med industristandarder. Fra den indledende testplanlægning til den endelige cGMP-kompatible dokumentation leverer vi omfattende protokoller, testformularer og detaljerede konklusioner til støtte for dine regulatoriske inspektioner.
Din cleanroompartner
Uanset om du forbereder dig til en større inspektion eller søger løbende valideringssupport, er LTECH din betroede partner. Med vores omfattende ekspertise, avancerede testmuligheder og dedikation til kvalitet sikrer vi, at din HVAC i renrum præsterer på højeste niveau – hver gang.
Lad os hjælpe dig med at opnå en vellykket inspektion og opretholde overholdelse med tryghed.
Mapping
Hos LTECH er vi specialister i temperatur- og fugtmapping, og vi verificerer, at dine lager- og produktionsfaciliteter opfylder de lovgivningsmæssige krav. Mapping udføres for at afgøre, om et lager- eller produktionsanlæg kan opretholde temperatur- og fugtighedskrav inden for procesgrænserne, f.eks. i områder, hvor temperatur- eller fugtfølsomme produkter produceres eller opbevares, såsom:
Produktionsfaciliteter
Lagerfaciliteter
Køleskabe
Frysere
Inkubatorer
Klimafaciliteter
Find Your Brochure – English Versions Available
HVAC Cleanroom
Explore our English brochure to discover more about our HVAC Cleanroom services.
Avancerede løsninger til pharmaindustrien
LTECH tilbyder skræddersyede teknologiløsninger til pharmaindustrien med fokus på kvalitet, effektivitet og compliance. Vi leverer bl.a. FMS, BMS, slusesystemer, procesmåleudstyr, mapping og cleanroom-løsninger.
Med mange års erfaring og ekspertise i GMP-regler (GAMP5) hjælper vi medicinalvirksomheder med alt fra design til implementering, test og validering. LTECH er certificeret systemhus for Schneider Electric, Siemens og Tridium.
Har du brug for rådgivning eller teknisk assistance?
Pharma
Vi tilbyder projektledelse, programmering, idriftsættelse, validering og integration – enten som konsulent eller rådgiver.
Læs mere om hvad LTECH tilbyder pharmaindustrien.